1 de marzo de 2012
El
Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud
(SNS) ha aprobado un protocolo para la explantación, seguimiento y
sustitución de las prótesis
mamarias Poly
Implant Prothèse (PIP). El protocolo lo ha elaborado un comité
constituido al efecto, en el seno del Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), en el que han participado
miembros de las sociedades médicas de especialistas de cirugía
Plástica, Reparadora y Estética, y de especialistas en Patología y
Senología Mamaria, personal facultativo del Centro Nacional de
Epidemiología del Instituto de Salud Carlos III, expertos de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y
expertos pertenecientes a la Dirección General de Salud Pública,
Calidad e Innovación del propio Ministerio de Sanidad. Este
protocolo tendrá que ser aplicado por los profesionales y centros
sanitarios.
Con este protocolo se quiere
proporcionar a las pacientes que llevan implantadas las prótesis PIP
una adecuada información sobre el proceso a seguir para su
extracción, eventual sustitución por otras prótesis, exámenes y
revisiones necesarias, de forma que pueda, conjuntamente con su
médico, de manera individualizada, tomar una decisión sobre la
explantanción de sus prótesis.
También se quiere ofrecer las máximas
garantías de seguridad en el procedimiento de extracción y, en su
caso, de implantación de nuevas prótesis, mediante la realización
de las pruebas y exámenes necesarios para determinar la idoneidad de
su retirada y eventual sustitución, así como la realización de un
seguimiento adecuado mediante las oportunas revisiones periódicas.
Las autoridades sanitarias quieren
además recabar información sobre el comportamiento de las prótesis
PIP mediante el registro de los hallazgos obtenidos para su posterior
estudio, obtener conclusiones y notificar los incidentes adversos
relacionados con estas prótesis.
En el protocolo se recoge que las
prótesis PIP fueron fabricadas, de forma fraudulenta, con un gel de
silicona diferente al declarado en el procedimiento de certificación
CE. Estas prótesis no responden a los actuales estándares de
calidad de los implantes mamarios y muestran una significativa
heterogeneidad, por lo que todos los implantes "no presentan el
mismo nivel de calidad". Los análisis realizados en el gel de
relleno de los implantes no han mostrado efectos genotóxicos pero si
efectos irritantes lo que puede dar lugar a reacciones de tipo
inflamatorio en caso de rotura o exudado de las prótesis. Sin
embargo, hasta el momento no existe ninguna evidencia de que estas
prótesis estén relacionadas con la aparición de cáncer de mama,
remarcó Sanidad.
Para el seguimiento de la situación de
las prótesis PIP en España, se ha constituido una comisión
permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas
implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro
Nacional de Epidemiología), de la AEMPS y del Ministerio de Sanidad.
Esta comisión estudiará la información recogida sobre las prótesis
mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que será objeto de
una valoración epidemiológica.
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