La
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suspendido de manera temporal la autorización de comercialización de un grupo amplio de fármacos genéricos. En España la decisión que está ejecutando la
Agencia Española de Medicamentos afecta a 29 preparados. La
entidades reguladoras acusan a sus fabricantes de manipular los
ensayos clínicos. Es un palo sobre todo para la industria
farmacéutica de India. ¿Qué hay detrás de operación?
La decisión de la EMA se ha
tomado tras una inspección a la empresa GVK Biosciences en Hyderabad
(India). Tras ella se demostró el incumplimiento de las normas de
buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia
-aquellos destinados a garantizar que el genérico es “igual” al
original- realizados en esta compañía. Según la EMA se han
manipulado, aunque en un principio no se han detectado fallos en la eficacia o seguridad de los productos.
Yo lo que veo en esta
operación, que calificaría de “política”, son varias cosas:
-A India se le considera la
“farmacia de los pobres” y está en los últimos años en el
punto de mira de Big Pharma porque fabrican y venden muchos fármacos
genéricos (es una potencia mundial en ello), lo que representa un
estorbo para la industria que se autodenomina “innovadora” (que
producen medicamentos “nuevos”, protegidos por patente).
No tengo constancia de una
operación de este tamaño en los catorce años que llevo
investigando las prácticas de este sector. Llama mucho la atención
que India esté en el punto de mira mundial porque ha sido el primer
y único país en NO conceder patente para Sovaldi, el ya famoso medicamento para la hepatitis C que vende el laboratorio Gilead y que ha
intentado venderlo en España por 60.000 euros pese a que producirlo cuesta unos 100 euros.
Ahora cualquier laboratorio
de genéricos indio puede producir Sovaldi y ofrecerlo a precios que
dejan en ridículo a Gilead y de paso a toda la industria
farmacéutica especulativa -de innovadora tiene poco y quien no lo
crea que lea sobre lo que son los medicamentos me too-.
Con su decisión, el
Gobierno de la India ha recordado al mundo que según los acuerdos
comerciales internacionales, es legal obviar la patente de un fármaco cuando existe una emergencia sanitaria y en el caso de la hepatitis C
la hay.
India ha hecho lo coherente
en un momento histórico crítico en el ámbito farmacéutico; nunca
se había visto que en plena crisis laboratorios especulativos,
sostenidos con fondos de inversión idem intentasen hacer un negocio
de tal calibre con la salud de las personas, rehenes de su
medicamento. Tampoco se había visto semejante “rebelión” entre
los afectados, cuyo éxito ha sido abrir por fin este debate.
Matizar, eso sí, que
algunos de los laboratorios censurados ahora cotizan en Bolsa. Por
ejemplo, Mylan, el principal de los que operan en España (originario
de USA) y que ha visto cómo quedaban afectadas ocho moléculas por
la decisión de la EMA.
-La industria farmacéutica
de las patentes está muy preocupada pues el debate se centra en el
fracaso del sistema de patentes y su alternativas e India se ve como
un ejemplo. Farmaindustria, el principal lobby de las farmacéuticas
“innovadoras” en España ha intentado en las últimas semanas que no se perjudiquen sus intereses. Ese es el marco de la operación de
la Agencia de Medicamento de Europa.
-La EMA está girando hacia
el negocio con la salud humana desde la entrada en ella de un jefe de servicios jurídicos que ha estado en la industria y con el mandato
del actual presidente de la Comisión Europea, Jean-Claude Juncker,
que se vio obligado por la presión popular a no separar a la EMA de la Comisión de Salud e incluirla en Comercio como pretendía.
-Si se han manipulado las
pruebas científicas de esos medicamentos hay que depurar
responsabilidades con el mayor rigor, claro. Lo que me resulta
paradójico es que se acuse sólo a los laboratorios indios de
genéricos de haber defraudado en los ensayos clínicos pues es algo
bien documentado que es práctica habitual en la industria
farmacéutica. Es más podría darse que esos mismos medicamentos
genéricos ahora suspendidos fueran fruto de ensayos manipulados
cuando tenían patente.
Al respecto de la noticia,
me comenta Germán Velásquez, que ha estado en la Organización
Mundial de la Salud (OMS) durante más de veinte años, en el área
de genéricos y es quizá la persona del mundo que más sabe del
tema:
- Me parece que hay cosas muy extrañas. Si se van a retirar medicamentos porque ‘la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas’, van a tener que retirar todos los fármacos del mercado, no solo los genéricos… ¿Qué tiene que decir los demás países que los comercializan? El asunto no huele nada bien y todo esto muy probablemente está ligado a los recientes casos de aplicación de la ley de propiedad intelectual a algunas compañías occidentales”.
- Que la industria
“innovadora” manipula de manera sistemática sus ensayos clínicos
para que los fármacos parezcan más eficaces y seguros de lo que
son, es algo que han documentado numeroso autores, como el médico
Ben Goldacre en su libro Mala farma. Cómo las empresas farmacéuticas
engañan a los médicos y perjudican a los pacientes o el también
médico y especialista en ensayos clínicos Peter Gotzsche, en su
obra Medicamentos que matan y crimen organizado.
Gotzche trabajó en el área
de ensayos de la compañía AstraZeneca, a la que conocemos bien en el
Bufete Almodóvar & Jara pues la estamos demandando por la muerte de una persona en una de sus pruebas de medicamentos, dadas las
irregularidades que hemos documentado.
- Muchos medicamentos están
causando daños que merecerían como mínimo una revisión de su
seguridad, si no su retirada, por lo que parece cuando menos
hipócrita lo que se está haciendo.
En resumen, que en todo esto
hay más de castigo político a India y de advertencia para que no
siga cuestionando el sistema de patentes -razón de ser de la gran
industria farmacéutica- que de preocupación por la salud pública.
Parece que de lo que se
trata es de sembrar la desconfianza en los genéricos entre el gran
público.
