Mostrando entradas con la etiqueta Patentes. Mostrar todas las entradas
Mostrando entradas con la etiqueta Patentes. Mostrar todas las entradas

lunes, 16 de marzo de 2015

“Las enfermedades olvidadas no se investigan porque no afectan a los países ricos”

Por Enric Llopis

Entrevista a Toni Bayón, voluntario de Médicos Sin Fronteras. Las prioridades en la investigación médica, el precio final de los medicamentos, el conflicto entre salud pública y lucro privado o las consecuencias prácticas, y traducibles en vidas humanas, del sistema de patentes pueden apreciarse en las enfermedades “olvidadas” y en cuantas afectan singularmente a los […]

Entrevista a Toni Bayón, voluntario de Médicos Sin Fronteras.

Las prioridades en la investigación médica, el precio final de los medicamentos, el conflicto entre salud pública y lucro privado o las consecuencias prácticas, y traducibles en vidas humanas, del sistema de patentes pueden apreciarse en las enfermedades “olvidadas” y en cuantas afectan singularmente a los países del Sur. Sobre estos dilemas, debajo de los cuales se mezclan la moral y el dinero, reflexiona Toni Bayón, médico de familia en un centro de salud de Valencia y voluntario de Médicos Sin Fronteras. Su experiencia sobre el terreno viene avalada por la coordinación de un proyecto contra la violencia de género y mejora de las estructuras de salud en El Alto boliviano (2002), y otro contra la desnutrición infantil en Níger (2007). Además, participa en el Máster de Cooperación al Desarrollo que imparten las universidades valencianas.

-En los medios de comunicación aparecen pocas referencias a las conocidas como enfermedades “olvidadas”. Algunos ejemplos son la malaria, el chagas, la enfermedad del sueño, la leishmaniasis visceral, la fibrosis linfática, el dengue o la esquistosomiasis. ¿Qué tienen en común estas patologías?

Se las conoce como enfermedades “olvidadas” porque afectan a poblaciones en situación de exclusión, en países con rentas bajas que no tiene desarrollados tratamientos adecuados, o donde las enfermedades son difíciles de diagnosticar. También pueden ser enfermedades en que, estando los tratamientos disponibles, no lo están para todas las personas que lo necesitan. Por ejemplo, el tratamiento para el VIH Sida es accesible en los países del Norte, pero en África (donde mayor impacto tiene el virus) una gran parte de la población carece de tratamiento.

-¿Qué efectos producen las enfermedades “olvidadas” en los países que las padecen?

Por ejemplo el VIH Sida está cambiando el perfil demográfico de África, igual que la segunda guerra mundial modificó el de Europa. La razón es que ha afectado sobre todo a las personas con una vida sexual activa (principalmente adultos jóvenes), pero también niños nacidos de madres infectadas. La zona más afectada por el VIH Sida es África oriental y el tercio sur del continente (Zimbabwe, Sudáfrica, Botswana…). Un tratamiento adecuado permitiría convertir una enfermedad mortal en una de tipo crónico, es decir, mucha gente podría vivir muchos años en condiciones aceptables. Además, con el tratamiento se evitaría la infección a otras personas. Otro ejemplo de enfermedad “olvidada” es la enfermedad del sueño, transmitida por la mosca tse-tse. Produce encefalitis, lesiones cerebrales y del sistema nervioso central que dan lugar a un estado de letargia, pérdida del nivel de consciencia y muerte. La enfermedad se concentra en la zona central de África y no afecta a los países ricos. Ésta es la clave de las enfermedades “olvidadas”. El caso del Chagas sería parecido, pero afecta más a Latinoamérica, especialmente a Bolivia.

-¿Se han desarrollado iniciativas para combatir las enfermedades “olvidadas”?

Ha habido dos tipos de iniciativas importantes. En primer lugar, para el desarrollo de nuevos medicamentos, que bien no se conocían, bien no se habían utilizado para tratar determinadas enfermedades. Por ejemplo, para combatir la enfermedad del sueño se utilizan de manera conjunta dos medicamentos: la eflornitina y el nifurtimox. El desarrollo de este grupo de medicamentos ha sido posible gracias al DNDI (Iniciativa para el desarrollo de medicamentos contra las enfermedades olvidadas). La idea no parte, evidentemente, de un laboratorio, ya que no le resultaría rentable investigar tratamientos contra la enfermedad del sueño. Ha surgido de diferentes instituciones públicas y privadas, del Norte y del Sur, que se han unido en una red de investigación y han decidido invertir recursos. Colaboran en el proyecto instituciones de países como Brasil o Kenia, el Instituto Pasteur de París o también ONG como Médicos Sin Fronteras.

-¿Y en cuanto al Ébola?

La enfermedad transmitida por el virus del Ébola es conocida desde 1976. Desde entonces ha habido brotes en diferentes países africanos, especialmente en zonas rurales. La novedad es que ahora se ha producido por primera vez una situación de epidemia, que ha afectado a diferentes países y con un número muy importante de personas afectadas. Además, se ha dado el “salto” con algunos casos en países como Estados Unidos, España y otros que han repatriado a personas afectadas. Hasta ahora no se había investigado el Ébola porque no representaba un negocio. Actualmente, cuando afecta a países del norte, se investiga sobre la vacuna (para prevenir la enfermedad y evitar que otras personas se contagien). También porque se ha formado un importante grupo de presión en la denuncia de que no podía dejarse morir a miles de personas. Hoy, todos los centros de salud y hospitales españoles tienen protocolos de actuación respecto al Ébola.

-Una de las grandes barreras para el acceso universal a los tratamientos (médicos) adecuados lo constituyen las patentes. ¿Cómo surge y se asienta este sistema?

Los acuerdos sobre los derechos de propiedad intelectual (ADPIC) se establecen en el marco de la Organización Mundial de Comercio (OMC), en la que participan los países. Son acuerdos que establecen normas para las relaciones comerciales internacionales, siempre para los países adheridos a la OMC. En los acuerdos sobre la propiedad intelectual, en este caso en relación con las patentes, se establecen las condiciones por las que puede accederse a medicamentos que se encuentran patentados. Los productos bajo patente tienen un periodo de protección en los que sólo el propietario, o quien éste autorice, puede producir. Es un periodo de 20 años.

-Así se estipula teóricamente. ¿Pero cuál es tu opinión al respecto? ¿A qué intereses responde el régimen de patentes respecto a los medicamentos?

Aunque quienes estén representados en la OMC sean los estados, en la práctica estos representan los intereses de sus industrias. Por tanto, cuando Estados Unidos habla, lo hace en nombre de la industria farmacéutica norteamericana. Lo mismo puede decirse de otros países. A las industrias les interesa, esto es obvio, proteger sus derechos de exclusividad. En el momento que un medicamento pierde la patente, cualquier otra empresa puede utilizar los conocimientos que hay, producirlo y venderlo eventualmente a un precio mucho menor. El problema básicamente es que se han puesto por delante los beneficios y por detrás a los pacientes.

-¿Hay ejemplos en que pueda apreciarse este conflicto de intereses?

Hay muchos. Por ejemplo, lo que ocurrió a principios del siglo XXI con los medicamentos para tratar el VIH Sida. En aquel momento todos estaban bajo patente y eran extremadamente caros (podría decirse casi que en términos absolutos, pero sobre todo si se considera a los países afectados por el virus). Para países como Sudáfrica (que en el contexto continental no es un país pobre), el hecho de tener muchísimos enfermos y la necesidad de adquirir una ingente cantidad de medicamentos resultaba inasumible. Esas personas estaban condenadas a muerte por una razón económica: no podía asumirse el coste que fijaron los laboratorios. Tratarse o no del VIH Sida implicaba convertirse en un enfermo crónico que se tome pastillas (como un hipertenso o un diabético), o bien morirse al poco tiempo por el desarrollo de la enfermedad.

-¿Existen situaciones excepcionales o vías de escape al dominio de los laboratorios?

Las licencias obligatorias son un mecanismo por el que un estado puede autorizar a un determinado laboratorio para producir un medicamento, aunque esté bajo patente de otro laboratorio. Puede ocurrir si se considera que hay razones muy graves de salud pública que lo justifiquen. Por ejemplo, el gobierno de Sudáfrica estableció este mecanismo, y toda la industria que se dedicaba a la producción de medicamentos contra el VIH Sida procedió judicialmente contra el gobierno. Después del atentado contra las “torres gemelas” (11 de septiembre de 2001), cundió la amenaza de que se iban a lanzar esporas de ántrax por correo. El laboratorio que en aquel momento disponía de la patente -Bayer-, no era estadounidense sino alemán, y no tenía capacidad de producción suficiente para abastecer a toda la población norteamericana. En este caso el gobierno de Estados Unidos concedió la licencia obligatoria, porque consideró que había una amenaza para la salud pública.

-La oficina de patentes de India rechazó el 15 de enero la patente del sofosbuvir (medicamento de última generación para combatir la hepatitis C) por parte del laboratorio Gilead. ¿Se dan en todos los casos innovaciones que justifiquen la patente de nuevos fármacos?

La ley de patentes india es algo peculiar. India cuenta con una industria farmacéutica muy potente, de hecho, todos los días tomamos medicamentos producidos en este país. Ciertamente son muy estrictos en materia de patentes, de manera que sólo reconocen patentes nuevas si el nuevo medicamento supone un cambio importante. Esto ha supuesto un motivo de conflicto entre la industria farmacéutica y el gobierno indio en más de una ocasión.

-¿Cómo se establecen los precios de los medicamentos?

Los precios no son universales. Además, no necesariamente son más altos en los países con renta per cápita y nivel de vida más elevados. En países del mismo ámbito, la Unión Europea, como España, Francia o Alemania, los precios de los medicamentos pueden ser diferentes. Es un misterio, porque teóricamente el precio del medicamento permite a la industria recuperar la inversión realizada en investigación y obtener un beneficio razonable. Pero esto es en el plano teórico. En la práctica, sabemos que la industria dedica mucho más dinero a la promoción de sus medicamentos que a investigación. Dicho de otro modo, gasta más en publicidad que en investigar. En el estado español, el precio lo establece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Esenciales. Pero no hay un mecanismo transparente que permita observar la descomposición del precio. La clave del precio es el afán de lucro.

-Uno de los componentes del precio final es la investigación. Sin embargo, muchas veces los fondos para investigar proceden de la hacienda pública…

La mayor parte de la investigación es pública. Los hospitales públicos contribuyen a la investigación sobre medicamentos. En un país como España, la mayoría de grandes hospitales con capacidad de investigar son de titularidad pública. También participan las universidades. Las empresas farmacéuticas que hacen investigación cuentan con departamentos específicos, pero cuando necesitan que una parte de la investigación entre en un centro público, lo utilizan. Por ejemplo, hay una parte en el desarrollo del medicamento en la que participan pacientes voluntarios que en su mayoría están en hospitales públicos, así como los médicos investigadores.

-¿Existen, además del precio de los medicamentos, otras “barreras” de acceso a las medicinas?

Las barreras de acceso a tecnología sanitaria esencial. Hay que pensar, por ejemplo, en lugares donde no hay neveras para guardar medicamentos o vacunas. Si no se garantiza una resistencia de los medicamentos a temperaturas de 40º, estos no sirven de nada. Habría que adaptar los medicamentos a las condiciones de estos países. Por ejemplo, la mayoría de las vacunas han de conservarse en un intervalo de 0 y 4º, desde que se producen, durante el proceso de transporte y hasta que se administran. Ocurre también con el test diagnóstico, en el caso de la tuberculosis. Los países con gran incidencia de esta enfermedad no disponen muchas veces de la tecnología adecuada para distinguir si una persona se infectó en un momento dado, o si en este momento padece la enfermedad.

-Por último, ¿se inventan patologías con el fin de justificar después la necesidad de productos que ayuden a combatir las enfermedades?

A la industria le interesa que haya una atmósfera general, en el ámbito profesional y social, de que su tratamiento sirve para afrontar un problema muy serio. Hoy existe una enfermedad que se denomina “fobia social”, a la que hace algunos años probablemente llamaríamos timidez. La “fobia social” no es más que una cierta dificultad para establecer relaciones. En el momento en que se consigue trascender al terreno de la enfermedad, se cierra el círculo. Porque toda enfermedad requiere un tratamiento, en este caso puede ser un antidepresivo. Inventar tal vez sea un término excesivo, pero existe el concepto de “disease mongering” (promoción de enfermedades).

miércoles, 4 de febrero de 2015

Golpe político a India por su “rebelión” de los medicamentos genéricos. Sovaldi-Hepatitis de fondo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha suspendido de manera temporal la autorización de comercialización de un grupo amplio de fármacos genéricos. En España la decisión que está ejecutando la Agencia Española de Medicamentos afecta a 29 preparados. La entidades reguladoras acusan a sus fabricantes de manipular los ensayos clínicos. Es un palo sobre todo para la industria farmacéutica de India. ¿Qué hay detrás de operación?

La decisión de la EMA se ha tomado tras una inspección a la empresa GVK Biosciences en Hyderabad (India). Tras ella se demostró el incumplimiento de las normas de buenas prácticas clínicas en los estudios de bioequivalencia -aquellos destinados a garantizar que el genérico es “igual” al original- realizados en esta compañía. Según la EMA se han manipulado, aunque en un principio no se han detectado fallos en la eficacia o seguridad de los productos.

Yo lo que veo en esta operación, que calificaría de “política”, son varias cosas:

-A India se le considera la “farmacia de los pobres” y está en los últimos años en el punto de mira de Big Pharma porque fabrican y venden muchos fármacos genéricos (es una potencia mundial en ello), lo que representa un estorbo para la industria que se autodenomina “innovadora” (que producen medicamentos “nuevos”, protegidos por patente).

No tengo constancia de una operación de este tamaño en los catorce años que llevo investigando las prácticas de este sector. Llama mucho la atención que India esté en el punto de mira mundial porque ha sido el primer y único país en NO conceder patente para Sovaldi, el ya famoso medicamento para la hepatitis C que vende el laboratorio Gilead y que ha intentado venderlo en España por 60.000 euros pese a que producirlo cuesta unos 100 euros.

Ahora cualquier laboratorio de genéricos indio puede producir Sovaldi y ofrecerlo a precios que dejan en ridículo a Gilead y de paso a toda la industria farmacéutica especulativa -de innovadora tiene poco y quien no lo crea que lea sobre lo que son los medicamentos me too-.

Con su decisión, el Gobierno de la India ha recordado al mundo que según los acuerdos comerciales internacionales, es legal obviar la patente de un fármaco cuando existe una emergencia sanitaria y en el caso de la hepatitis C la hay.

India ha hecho lo coherente en un momento histórico crítico en el ámbito farmacéutico; nunca se había visto que en plena crisis laboratorios especulativos, sostenidos con fondos de inversión idem intentasen hacer un negocio de tal calibre con la salud de las personas, rehenes de su medicamento. Tampoco se había visto semejante “rebelión” entre los afectados, cuyo éxito ha sido abrir por fin este debate.

Matizar, eso sí, que algunos de los laboratorios censurados ahora cotizan en Bolsa. Por ejemplo, Mylan, el principal de los que operan en España (originario de USA) y que ha visto cómo quedaban afectadas ocho moléculas por la decisión de la EMA.

-La industria farmacéutica de las patentes está muy preocupada pues el debate se centra en el fracaso del sistema de patentes y su alternativas e India se ve como un ejemplo. Farmaindustria, el principal lobby de las farmacéuticas “innovadoras” en España ha intentado en las últimas semanas que no se perjudiquen sus intereses. Ese es el marco de la operación de la Agencia de Medicamento de Europa.

-La EMA está girando hacia el negocio con la salud humana desde la entrada en ella de un jefe de servicios jurídicos que ha estado en la industria y con el mandato del actual presidente de la Comisión Europea, Jean-Claude Juncker, que se vio obligado por la presión popular a no separar a la EMA de la Comisión de Salud e incluirla en Comercio como pretendía.

-Si se han manipulado las pruebas científicas de esos medicamentos hay que depurar responsabilidades con el mayor rigor, claro. Lo que me resulta paradójico es que se acuse sólo a los laboratorios indios de genéricos de haber defraudado en los ensayos clínicos pues es algo bien documentado que es práctica habitual en la industria farmacéutica. Es más podría darse que esos mismos medicamentos genéricos ahora suspendidos fueran fruto de ensayos manipulados cuando tenían patente.

Al respecto de la noticia, me comenta Germán Velásquez, que ha estado en la Organización Mundial de la Salud (OMS) durante más de veinte años, en el área de genéricos y es quizá la persona del mundo que más sabe del tema:
  • Me parece que hay cosas muy extrañas. Si se van a retirar medicamentos porque ‘la empresa encargada de realizar los ensayos clínicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas’, van a tener que retirar todos los fármacos del mercado, no solo los genéricos… ¿Qué tiene que decir los demás países que los comercializan? El asunto no huele nada bien y todo esto muy probablemente está ligado a los recientes casos de aplicación de la ley de propiedad intelectual a algunas compañías occidentales”.

- Que la industria “innovadora” manipula de manera sistemática sus ensayos clínicos para que los fármacos parezcan más eficaces y seguros de lo que son, es algo que han documentado numeroso autores, como el médico Ben Goldacre en su libro Mala farma. Cómo las empresas farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes o el también médico y especialista en ensayos clínicos Peter Gotzsche, en su obra Medicamentos que matan y crimen organizado.

Gotzche trabajó en el área de ensayos de la compañía AstraZeneca, a la que conocemos bien en el Bufete Almodóvar & Jara pues la estamos demandando por la muerte de una persona en una de sus pruebas de medicamentos, dadas las irregularidades que hemos documentado.

- Muchos medicamentos están causando daños que merecerían como mínimo una revisión de su seguridad, si no su retirada, por lo que parece cuando menos hipócrita lo que se está haciendo.

En resumen, que en todo esto hay más de castigo político a India y de advertencia para que no siga cuestionando el sistema de patentes -razón de ser de la gran industria farmacéutica- que de preocupación por la salud pública.

Parece que de lo que se trata es de sembrar la desconfianza en los genéricos entre el gran público.

viernes, 16 de enero de 2015

¡¡ Ni un euro para Gilead !!: India rechaza la solicitud de patente para el Sovaldi

La Oficina de patentes de India ha rechazado la solicitud de Gilead Sciences Inc. para su fármaco contra la hepatitis C Sovaldi (Sofosbuvir), facilitando el camino para que las farmacéuticas locales puedan producir versiones genéricas más baratas de la medicina.

La demanda contra la patente había sido realizada por un laboratorio de genéricos indio (Natco Pharma Ltd) y el grupo “Initiative for medicines, Acces &knowledge” (I-MAK) de Nueva York, con el argumento de que los “cambios menores producidos en la molécula no representaban realmente una innovación”.

Previamente Gilead había firmado un acuerdo con 8 compañías de India para fabricar el medicamento y distribuirlo en 91 países pobres o “de ingresos medios”, pero evidentemente los acuerdos estaban cargados de restricciones que impedían exportarlo al resto del mundo, donde Gilead imponía precios astronómicos, para continuar “llevándose la mayor parte del pastel”.

Con esta decisión, el sofosbuvir podrá ser fabricado por cualquier laboratorio de India libre de cargas de propiedad intelectual a un precio de entre 100 y 200 euros para un tratamiento de 12 semanas. Es decir, otras empresas que no habían firmado la “licencia voluntaria” ofrecida por Gilead, podrán producir libremente el medicamento, lo que generará una competencia abierta y por tanto, una drástica y rápida bajada de precios, lo que romperá el monopolio de la multinacional norteamericana, y permitirá ampliar el tratamiento a todas las personas que lo necesiten en el mundo entero. Esta decisión abre la puerta a la fabricación como genérico del medicamento y la posibilidad de importaciones por parte del resto de los países del mundo.

India se está convirtiendo en un centro mundial para la fabricación de medicamentos genéricos, tras una serie de sentencias que están frustrando los intereses de las multinacionales, en un país donde la mayoría de la gente vive con menos de 2 dólares al día y los seguros de salud son escasos.

Con anterioridad, Médicos Sin Fronteras se había mostrado muy crítica con la políticas de precios de Gilead, y había mostrado su satisfacción cuando India recurrió la inscripción de la patente de sofosbuvir, dado que esta molécula fue patentada previamente como un medicamento contra el cáncer, y se podría demostrar la ausencia de una innovación que justificara la patente actual.

Las organizaciones Medicos Sin Fronteras, “Initiative for medicines, Acces &knowledge” (I-MAK), la “Delhi Network of positive People” (DNP+) y el equipo del Dr. Andrew Hill, (investigador de la universidad de Liverpool cuyo estudio permitió establecer el coste de producción del tratamiento), han contribuido a este logro.

El negocio de Gilead con la comercialización de este medicamento, estaba siendo espectacular en términos económicos para ellos y desastroso en términos de salud para los pacientes. Según David Hammerstein de Trans-Atlantic Consumer Dialogue (TACD) “esto puede ser un golpe mortal para Gilead”.

Durante estos meses ha sido evidente el apoyo del gobierno español y el de otros estados europeos a los intereses de la multinacional Gilead, en detrimento de las necesidades de atención de los infectados de hepatitis C, por lo que desde CAS insistimos en la necesidad de mantener la lucha en la calle y continuar con la defensa activa y social de nuestros derechos, y la reivindicación del acceso a este y cualquier otro tratamiento necesario de forma universal, el rechazo a la primacía del interés económico de las empresas y la lucha por la creación de sistemas “públicos” de investigación, fabricación y distribución de medicamentos desde los centros sanitarios.

CAS Madrid, enero de 2015.

viernes, 9 de enero de 2015

El derecho a la salud y las patentes de medicamentos

Las patentes se tornan en un obstáculo para el ejercicio del Derecho a la Salud y para el acceso a medicamentos por parte de sus potenciales beneficiarios: los pacientes.

nuevatribuna.es | Por Oscar Lanza | AIS-CODEDCO-IBFAN-FUNAVI (Bolivia) | 08 Enero 2015
Foto: Revista Polémica.  
Las patentes dificultan actualmente la libre difusión de las innovaciones frenando el desarrollo tecnológico

Todos reconocen la necesidad de introducir nuevos conceptos y estrategias en el debate global que se da actualmente sobre el ejercicio del Derecho a la Salud y el acceso a los medicamentos esenciales a nivel mundial.

Lamentablemente, este Derecho Humano fundamental todavía se ve obstaculizado por el actual sistema de patentes. Una patente es un conjunto de derechos exclusivos concedidos por un estado al inventor de un nuevo producto o tecnología susceptibles de ser explotados comercialmente por un período limitado de tiempo, a cambio de la divulgación posterior de la invención. La patente se enmarca dentro de la propiedad industrial que a su vez forma parte del llamado régimen de propiedad intelectual.

Los medicamentos son ciertamente el resultado de investigación, usualmente de un laboratorio. Luego estos, se comercializan sujetos a la protección comercial que brindan las agencias internacionales de patentes a ese producto que contiene un principio activo nuevo, derivado de años de investigación y que es comercializado por el dueño de la patente, bajo un nombre comercial de marca registrada. Las normativas establecen que todo medicamento que tenga un nombre específico, debe ser usado solamente por esa determinada firma comercial o industrial que lo ofrece a la venta.

La patente, sin embargo, no se limita a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción, o asociación con otras moléculas. Mediante sucesión de patentes las industrias farmacéuticas buscan y consiguen prolongar el periodo de exclusividad de sus presentaciones comerciales, aun cuando presentaciones anteriores de la misma molécula hayan quedado libres.

Las patentes sin embargo, ahora se tornan en un obstáculo para el ejercicio del Derecho a la Salud y para el acceso a medicamentos por parte de sus potenciales beneficiarios: los pacientes.

Esta situación afecta a todos y en particular a las poblaciones de los Países en Vías de Desarrollo (PVD) donde las patentes ya no responden al fin para las que fueron establecidas, ya que inicialmente se buscaba con ellas, como ventajas posibles, motivar la creatividad del inventor, otorgarle la garantía de que su actividad inventiva estará protegida por 20 años y será el único autorizado en explotarla. Si la patente tiene éxito comercial o industrial, el inventor se beneficia por tanto con la o las licencias de explotación que decida otorgar a terceras personas. Con la patente se trata también de evitar el plagio de inventos. Por su parte, el Gobierno, a través de la patente, promueve la creación de invenciones de aplicación industrial, fomenta el desarrollo y explotación de la industria y el comercio, así como la transferencia de tecnología.

Hoy en día, sin embargo, las desventajas son evidentes, pues las patentes dificultan actualmente la libre difusión de las innovaciones frenando el desarrollo tecnológico, se constituyen en obstáculos monopolistas opuestos a la libre competencia, dificultan el acceso de los países en vías de desarrollo a las nuevas tecnologías e información, desincentivan la investigación al establecer un período de utilización exclusiva de una tecnología sin necesidad de mejorarla.

Así, se plantea la necesidad de re-definir con mayor claridad, qué se considera innovación en materia de medicamentos, establecer el grado de respeto con ellas a la auto determinación de los países y/o estados, para que éstos estados puedan cuidar apropiadamente de la salud de sus poblaciones y mantener al mismo tiempo una racionalidad en el uso de patentes de acuerdo a sus características propias, teniendo en cuenta no solo los aspectos económicos y sus presiones, si no la perspectiva de justicia social, y respeto a derechos humanos.

El desafío es incentivar la investigación de manera que se estimulen y premien los nuevos descubrimientos farmacológicos y la innovación terapéutica y una recuperación de inversiones efectuadas para la Investigación y Desarrollo (I+D), pero sin abusos que afecten en exceso los derechos de los pacientes.

LAS PATENTES Y SUS FLEXIBILIDADES

Si bien se admite que el sistema de patentes, con las desventajas señaladas, entre muchas otras, cumplen en algo su función de incentivo en el descubrimiento de nuevos productos, buena parte de estos descubrimientos no resultan accesibles a las personas que verdaderamente los necesitan, por sus precios prohibitivos, identificándose así un serio problema estructural pendiente de resolver.

Algunos investigadores señalan que la innovación y la investigación médica, es posibles gracias a fondos públicos destinados por los gobiernos a apoyar la educación superior. En otras palabras son los impuestos de los ciudadanos que contribuyen, hasta en un 41% en algunos países, para la formación de recursos humanos y profesionales y por tanto para investigación que ellos realizan. Pero cuando estos investigadores descubren un principio activo, el fruto de de su labor no beneficia al conjunto de la sociedad que costeo su formación, si no los beneficios de su descubrimiento benefician a las empresas para las cuales trabajan y que usualmente promueven la investigación, no precisamente de enfermedades prevalentes y prioritarias que afectan a gran parte de la población mundial, si no a problemas de salud que afectan a los ciudadanos del mundo desarrollado, con aceptables o altos ingresos y algunos de los cuales son más bien problemas que pueden ser catalogados como mas banales que reales.

Ante esta situación, en noviembre del 2001, los gobiernos Miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), adoptaron por consenso una Declaración relativa a los Acuerdos de Propiedad Intelectual ADPICs y la Salud Pública, conocida como la Declaración de Doha, buscando así responder a las preocupaciones manifestadas por buena parte de los estados, sobre el hecho que los ADPIC continúen dificultando el acceso a medicamentos a los pacientes.

Esta declaración, señala que “los ADPICs no impiden ni debe impedir que los gobiernos Miembros de la OMC adopten medidas para proteger la salud pública, reafirmando el derecho de los estados miembros, de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto”. Esta declaración subraya que “los ADPICs deberán ser interpretados y aplicados de manera que apoyen el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos”.

En cuanto a la concesión de licencias obligatorias, la Declaración establece con claridad que “todo miembro de la OMC es libre de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias”, estipulando que en situaciones de emergencias nacionales y otras circunstancias de extrema urgencia, no será la licencia requisito previo para el otorgamiento de una licencia obligatoria. La Declaración establece que cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional o circunstancias de extrema urgencia, y que crisis que afectan a la salud pública, como el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden considerarse situaciones de esa naturaleza.

La Declaración también se refiere al “agotamiento” de los derechos de propiedad intelectual y, por tanto, al derecho de los Miembros a autorizar importaciones paralelas. Así, cada país debe adoptar, a escala nacional, las medidas necesarias para recurrir a esta flexibilidad, cuando sea preciso, si desea garantizar la disponibilidad de medicamentos a precios asequibles.

Los costos inaccesibles de muchos de los nuevos medicamentos siguen afectando el derecho a la salud de los ciudadanos

MÁS ALLA DE LAS BUENAS INTENCIONES

Si bien la Declaración de Doha significó un avance significativo para favorecer el acceso a medicamentos, muchos estados miembros de la OMS, después de más de 12 años de ese acuerdo, expresaron durante la última Asamblea Mundial de la Salud 2014 (67ava. AMS/WHA), sus preocupaciones sobre el grado de implementación de este acuerdo para favorecer un real acceso a medicamentos.

Algunos estados expresaron que los costos inaccesibles de muchos de los nuevos medicamentos, siguen afectando el derecho a la salud de sus ciudadanos, citando como ejemplo los altos costos de medicamentos contra el cáncer y la hepatitis C, llamando la atención de los delegados sobre la evidente contradicción entre proponer avances "hacia la cobertura universal de salud y el logro de los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados con la salud", con lo que ocurre en la práctica con el acceso a medicamentos, proponiendo la necesidad urgente de respuestas coherentes y coordinadas para hacer frente a las "determinantes del acceso a los medicamentos esenciales para mejorar su disponibilidad, accesibilidad, calidad y racional utilización".

Sud África, enfatizo que "el alto precio de los medicamentos, en particular en el sector privado, representa una barrera clave para el acceso a los medicamentos esenciales, derivando en una cuestión de la vida y muerte", sugiriendo estrategias claves a adoptar por los estados miembros, como ser: el control del precio de compra, el pleno uso de las flexibilidades de los ADPICs, mayor seguimiento a los sistemas de disponibilidad de medicamentos; sistemas regulatorios mas transparentes para la producción de genéricos; políticas de sustitución de genéricos, fomento de la competencia para incrementar la producción de genéricos, enfatizando que ”las patentes aun tienen un impacto dramático en el acceso a los medicamentos”.

Brasil señalaba que "la propiedad intelectual no debe ser un obstáculo para las políticas nacionales en materia de acceso a los medicamentos y por tanto, los países deberían ser capaces de utilizarlos de una manera que sea propicia a sus circunstancias nacionales". Malasia apoyaba plenamente el uso de flexibilidades en cuanto a los de los ADPICs. Bolivia expresaba su preocupación por el impacto negativo de los acuerdos bilaterales, como el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), actualmente en fase de negociación, que tiene impacto negativo sobre el acceso a los medicamentos.

La industria farmacéutica, continúa siendo una de las industrias con mayores beneficios en la economía mundial

ALGUNOS DATOS

A pesar de más de 20 años de debate y de innumerables propuestas, es innegable que la industria farmacéutica, continúa siendo una de las industrias con mayores beneficios en la economía mundial.

Muchísimas personas mueren, especialmente en los países en vías de desarrollo de enfermedades que son prevenibles y/o curables. La malaria, la tuberculosis, las infecciones -respiratorias agudas cobran, entre otras, un promedio de 6,1 millones de vidas anuales. La gente aun muere debido a que los medicamentos para tratar esas enfermedades resultan inexistentes o bien ya no son eficaces. Mueren porque sus dolencias no resultan rentables y por tanto lo pagan con su vida.

En EEUU, mientras las 500 empresas más grandes tienen un promedio de tasa de beneficio del 5%, las 10 empresas farmacéuticas más grandes de ese país, registran un promedio del 17% de beneficios.

Estos enormes beneficios resultan de la protección que les ofrece el estado, para imponer o dictar el precio de los productos farmacéuticos al nivel que deseen, a través de las patentes. Otros países garantizan que el laboratorio que produce un medicamento defina el precio del mismo, gracias al monopolio de patentes, impidiendo así, por varios años, que otros laboratorios produzcan el mismo fármaco o uno semejante. El mercado funciona en el sector farmacéutico muy rentablemente gracias las patentes, que permiten se impongan precio de los productos. Así, las patentes aseguran a las empresas el poder de controlar la producción y distribución, con un comportamiento claramente monopolístico.

Por ejemplo, un nuevo tratamiento para hepatitis C, cuesta 25.000 euros por paciente en Europa, mientras en EEUU cuesta USD 84.000 dólares (unos 63.000 euros) por paciente. Egipto, sin embargo, por citar un ejemplo, produce el mismo fármaco genérico por 900 dólares (unos 675 euros) y la India dispone de un producto idéntico por 200 dólares (unos 150 euros). Es claro que resultaría más económico que los Estados fuesen quienes investigaran y desarrollaran los productos que necesitan.

Por ello, los países más pobres alientan a sus compañías farmacéuticas para que produzcan alternativas genéricas más baratas, y que los productos de marca resultan muy caros, instándolos a utilizar otras herramientas disponibles para intentar bajar el precio de los medicamentos a niveles más asequibles.

Estos países sin embargo, se enfrentan a una enorme presión de las instituciones internacionales y de las empresas farmacéuticas multinacionales, aun cuando la producción de medicamentos genéricos y otras opciones son legítimas según las normas internacionales. Las multinacionales del medicamento se ven beneficiadas por el actual sistema de patentes que protege, en forma por demás dominante sus inversiones, extendiendo la protección de patentes por el mayor tiempo posible.

No es un secreto que las compañías farmacéuticas gastan más en publicidad y marketing que en investigación. Su investigación sin embargo esta sesgada, como antes señalamos, al ser dirigida a investigación de medicamentos que respondan a estilos de vida, antes que a los medicamentos que salvan vidas.

miércoles, 23 de febrero de 2011

La pastilla del olvido colectivo

Publicado por Miguel Jara el 23 de febrero de 2011

Durante los últimos meses algunas administraciones, como la gallega, han impulsado medidas encaminadas a reducir el gasto de la factura sanitaria. El diario El Correo Gallego ha entrevistado a Luis Ferrer i Balsebre (Madrid, 1958) que trabajó como jefe del servicio de Salud Mental del ahora hospital Clínico de A Coruña (Chuac) hasta que en el año 2008 tomó las riendas del área de Psiquiatría del servicio gallego de salud. Este médico habla de una burbuja sanitaria igual que la inmobiliaria y de la posibilidad de que el sistema sanitario tal como lo conocemos estalle, como ha sucedido con el negocio del ladrillo con las consecuencias de todos conocidas:

“Creo que hay una analogía absolutamente clara entre la burbuja inmobiliaria y la sanitaria. La industria farmacéutica es también un negocio y, como tal, tuvo sus políticas para incrementar beneficios. También existieron mecanismos de control cuya finalidad es reducirlos. Durante diez años, la empresa que comercializa un producto mantiene la patente. Como en cualquier otra burbuja, los mecanismos de control fallaron, y lo que debería ser la norma, que pasado el tiempo de patente de forma mayoritaria el producto recetado sea el genérico, en Galicia no fue así. En los tratamientos farmacológicos, siempre aparecerá un medicamento más caro en el mercado, sin que eso implique que sea más eficaz. En ocasiones, la novedad simplemente reside en que se presenta en comprimidos en lugar de en cápsulas. Y esto es una clara dinámica de burbuja que, como la inmobiliaria, finalizará en colapso. Es alucinante que desde un punto de vista político no se den cuenta, cuando nos pasó hace dos días con el asunto de la vivienda. Es muy llamativo que España esté a la cola de los países más avanzados en porcentaje de genéricos, como era alucinante que se construyesen tantos pisos”.

Además de apostar por los medicamentos genéricos antes que por los de marca cuando los haya, huelga decir que es necesario racionalizar el consumo, en general, de cualquier tipo de fármaco; tratarse sólo cuando sea necesario, con la menor dosis posible, durante el menor tiempo posible. Y que debemos ser los mayores interesados en conservar la salud llevando estilos de vida saludables. Las administraciones han de hacer mayores esfuerzos por prevenir la aparición de enfermedades fomentando la vida sana con medidas concretas más que con campañas de detección de patologías que tienen como objetivo abrir nuevos mercados para los medicamentos.
La Administración mira para otro lado, cuando no intenta obstaculizar, el avance de muchas terapias no convencionales, menos agresivas, más “naturales” o como se quiera explicar, que son efectivas, casi sin efectos secundarios y cuyo desembolso por la Seguridad Social, como hacen otros países de Europa, conllevaría una bajada en su precio y a la larga un ahorro por la mejora de la salud general de la población.

Los lobbies de la industria de patente han conseguido un cierto rechazo a los genéricos por los pacientes, como a las terapias biológicas o no tóxicas en parte de la población (aunque su uso va en aumento). Dice Ferrer i Balsebre:

“Pienso que la gente lo entendería si se le explicase bien, porque la prescripción de genéricos es algo que repercute en beneficio de todos. El dinero que la sanidad pública no ahorra por no prescribir genéricos incrementa el beneficio de las multinacionales, en lugar de beneficiar a la población”.

En Galicia el sistema de ahorro ya está comenzando a dar sus frutos. Por último preguntan a este médico por el aumento de las cifras de consumo de fármacos en psiquiatría y ofrece una de las claves de todo lo que estamos tratando: un modelo social justo, equilibrado, que respeta a la persona es un modelo que genera salud en la población. Lo otro no:

“La burbuja farmacéutica incidió demasiado en el hecho de que tratar es recetar, cuando en medicina, y en psiquiatría más todavía, son más cosas que la burbuja puso en peligro: pisos protegidos, psicoterapias, empleo protegido, talleres ocupacionales… Pero las cifras de consumo de fármacos aumentan. Los pacientes no nos piden solo que les quitemos o aliviemos el dolor de la enfermedad, sino el dolor de vivir. Y la crisis no ayudó. Las consultas se nos llenan de problemas cotidianos de la vida, nos exigen una solución y además que sea farmacológica. Están llenas de gente normal, que tienen problemas en la vida como tenemos todos. Las unidades de base de salud mental, nuestra consulta externa, están absolutamente colapsadas por problemas de vivir. Por eso aumentan tan exponencialmente los fármacos que alivian la angustia y que te levantan el ánimo, y los analgésicos que te quitan el dolor. La presión ni siquiera es la misma que había, pero lo que disminuyó es la tolerancia a la frustración. Se dio una lógica del alivio de estas tensiones vitales pensando que el alivio farmacológico puede resolver todos los problemas, y no es cierto. El único fármaco que recetaría sería una pastilla del olvido colectivo“.